常見問題 FAQ

  • Q:進階生技臨床前試驗服務的委託流程?

    業務單位先與客戶進行案件諮詢及報價,待合約簽訂後,由試驗單位負責試驗規劃與執行;品保單位負責試驗稽核;動物中心負責動物訂購、檢疫與飼育管理;生管單位負責試驗物質接收、管理及報告出貨。整個過程以完善的管理與生產制度,e化控管試驗流程,提供優質的服務平台。

  • Q:何謂試驗物質資料表?如何填寫?

    試驗物質資料表由委託單位填寫,並作為送件試驗樣品的附件,上面載明試驗委託單位基本資料及樣品相關資訊,當試驗單位在接收試驗樣品的同時會依據試驗物質本身、包裝上標示及試驗物質資料表進行比對檢驗,以確保試驗樣品的正確性。且此份資料之副本將附錄於報告中,因此各欄位均須填寫正確資料。表格分別為醫材與非醫材類,並有中文格式與英文格式。

    非醫材-健食範例(中)   非醫材-疫苗範例(英)   醫材-醫材範例(英)

  • Q:如何確認試驗單位收到委託單位的試驗物質?

    一般狀況:試驗單位在接收到客戶委託案件的試驗物質後會進行檢驗的步驟,記錄試驗物質的相關資料於「試驗物質檢驗單」上,此單據可作為接收試驗物質的證明資料,並於檢驗後通知客戶。
    特殊要求一:客戶若採用貨運或宅配方式送達試驗單位,在客戶事先提出要求狀況下,會保留貨運公司制式之物品到達簽收單,並將之傳真或以電子檔方式傳送回給客戶。
    特殊要求二:客戶自行規劃之簽收單或運送紀錄單,在試驗物質接受後,依客戶端之要求傳真或寄回單據。

  • Q:何謂客供品退回單?

    試驗物質在送達試驗單位時會有一份「試驗物質資料表」記載著試驗物質的相關資料,當客戶在試驗物質資料表中的「剩餘樣品處理」欄位勾選「寄回委託單位」後,在試驗結束寄送報告的同時,試驗單位會將剩餘試驗物質寄回委託單位,並同時附上「客供品退回單」一式兩聯請客戶簽收,以作為試驗物質退回之依據。

  • Q:何時可開始試驗?

    需考量我方人力及試驗排程、客戶試驗物質送達時間及訂購動物所需花費時間,經綜合評估後再與客戶確認。

  • Q:基因毒試驗約需多久才可以拿到報告?

    基因毒試驗總共有三項,分別為體外染色體變異(in vitro mammalian chromosome aberration, 簡稱CA),沙門氏桿菌回覆突變測試(簡稱AMES test)及囓齒類動物周邊血液微核分析(in vivo mammalian erythrocyte micronucleus test, 簡稱MN)。從試驗物質到達後開始,各項試驗所需的時間(含假日)分別約為: CA - 七週; AMES - 四週; MN - 兩週。
    待試驗結束之後,需要將數據整理撰寫成報告,再送交品保單位確認無誤,約需要2-3週的時間,總結而言,從收到試驗物質開始進行試驗之後,您大約可以在9-10週後收到CA試驗報告,6-7週後收到AMES試驗報告,4-5週後收到MN試驗報告 (因有可能同時進行其他試驗,以上試驗時程為單一試驗進行所需之估計時間)。

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