健康食品之各項試驗須以未來上市之「產品」作為各項試驗的標的，不可以原料型式進行試驗。

目前衛生署已公告可以同時當作食品也可以當作中草藥的名單且每月會更新，若都是名單之內的藥材，就可以申請健康食品。若有些原料不在表列之內，則必經由衛生署食品衛生處安全科判定不在表列的原料是否可以當作食品使用，若還是被判定不能當作食品，就可能需要修飾配方或製程或可以檢附相關資料行文衛生署申請檢查。

依據健康管理法2006年5月17日公佈之，採雙軌查驗登記制度，即保留現行的個案審查制度，同時也開放產品符合衛生署所定之規格標準之查驗登記方式。第一軌為個案審查；第二軌為規格標審查，二者差異在在於第二軌無須檢附產品安全及功效評估報告並，免送請衛生署健康食品審議委員會進行審查，只要成份規格合乎衛生署所定之標準，即可成為健康食品。

是否為醫療器材，需先進行醫療器材查核列管申請，由衛生署判別是否為醫療器材，再依該醫療器材與生醫材料醫用途與風險來進行分類分級的判定，需準備文件請參考美國FDA-CDRH網站資料、CE MDD網站與衛生署藥政處網站。若醫療器材有接觸到人體，則必須執行生物相容性。其餘物理性、化學性、機性性、滅菌確效、電磁電信安全等執行之規範也請參考美國FDA-CDRH網站資料、CE MDD網站與衛生署藥政處網站。

欲申請於美國上市之產品以BLUE BOOK#G95 Document為標準，然國際上執行醫療器材的生物相容性的規範以ISO/EN 10993為主。產品應執行哪些生物相容性項目，需先了解該產品的Intend Use，依據接觸時間長短、接觸人體的方式來決定。可參考ISO 10993-1之TEST CHART，基本上細胞毒性、皮膚敏感、皮膚刺激是基本必做項目。

ISO 10993-1 TEST CHART為針對各產品之Intend Use、接觸時間長短、接觸人體的方式所建議之評估事項，不是絕對需要執行，需執行項目需依據主管機關意見與實質相等性(S.E)比較為主。實質相等性也就是醫療器材類似已經核准上市的醫療器材，可舉出雙方在外型、使用目的、治療疾病的相似處，說服主管機關提具相同試驗項目之評估報告進行申請即可。