目前中草藥主管機關為行政院衛生署中醫藥委員會與衛生署藥政處。依據「中藥新藥查驗登記須知」與「植物抽取新藥臨床試驗基準」：該研究藥物是部分純化可向藥政處與中醫藥委員會申請，若該研究藥品是中藥粗萃取物，包括經典傳統方和新複方，則向中草藥委員會提出申請。

任何藥物進入人體臨床試驗之前，一定需要執行臨床前動物試驗證實藥物安全性與藥理機制。實驗動物體上的致死劑量、用藥安全劑量，作為進入人體臨床後對人體用藥劑量的重要參考依據。在人體臨床IND申請時，必須先備齊臨床前試驗的資料，包括CMC(物化性、分析檢驗方式、安定性等)、毒性試驗(急性毒性、亞急/亞慢性毒性、慢性毒性)、其他安全性試驗(生殖毒理、致突變、致癌、免疫反應等)、藥理試驗與處方劑型研究。

臨床前試驗之執行主要依據中華民國衛生署、美國藥物食品檢驗局(FDA)、歐盟 EMEA等公告之相關法規執行。

臨床前試驗之執行依據法規要求必須在具備符合GLP規範(藥品非臨床優良試驗操作規範)的試驗機構中執行，試驗執行過程及所出具的試驗報告必須要有品保單位進行稽核，在嚴格的品質管控下所獲得的試驗數據始能申請臨床IND之許可。進階生技為經國際實驗動物管理協會AAALAC認證、全國認證基金會TAF 17025及OECD GLP認證之試驗機構，試驗品質符合國際要求，為台灣最大之臨床前試驗機構。

取得健康食品字號，必須依據為生署公告之健康食品法，根據產品特性進行健康食品安全性、功能性評估，一般流程如下：

1. 檢視產品是否為公告之食品： 查詢「可供食品使用原料一覽表」
2. 判定產品所屬之安全性類別或函詢： 確認需執行相關之安全性試驗(不一定需要執行，待函詢結果確認)
3. 功效試驗及安全性試驗、產品安定性試驗執行(20~24周)： 依據衛生署公告目前有13種功效評估方法及健康食品安全性評估方法，依據公告內容執行相關功效及安全性試驗及產品之安定性試驗。
4. 查驗登記準備(4-6周)： 功能性及相關文獻篩選與彙編、撰寫相關表單及公文往返相關事宜之處理
5. 完成登記(時間較為無法估計，一般為12-32周)申請後，經由衛生署定期舉行委託之財團法人藥物技術發展中心完成初審，待所有疑義皆能以完整且科學化之解釋後，即可完成查驗登記。

應按照衛生署申請健康食品字號規定，提供申請健康食品字號規定所需之相關必備資料，並以此為基礎向衛生署申請健康食品字號。 必備資料如下：

1. 產品原料成分規格含量表: 如申請食字號時所需之資料。
2. 產品之安全評估報告: 可提供過去人體服用之經驗與資料，或文獻中對於安全性之試驗資料(證明人體久食無害)。
3. 產品之功能評估報告: 本產本針對特定功能(如: 調節血脂、抗疲勞功能等)之試驗資料。
4. 保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法: 針對產品之成份進行鑑定，例如利用HPLC鑑定成份含量。
5. 保健功效安定性試驗報告: 可利用加速試驗與儲存試驗之結果，或利用廠內QC之資料，以求得產品之保存期限。
6. 產品製程概要: 生產時之簡易流程。
7. 良好作業規範之證明資料: 要出具相關之良好作業規範資料，如: 管制資料、製程詳細資料...等。
8. 產品衛生檢驗規格: 如大腸桿菌、總生菌數...等，及可能之病源菌檢測。
9. 一般營養成分分析報告: 檢測熱量、蛋白質、碳水化合物、脂肪、鈉等之含量。
10. 產品包裝與說明書
11. 相關研究文獻
12. 營利事業登記證
13. 完整樣品