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Mill Creek Life Science
Mill Creek Life Science 僅專注於生產高品質的人類血小板裂解液(HPL)，主要產品PLTMax和PLTGold已被應用細胞治療領域，尤其是用於人類間質幹細胞的培養，用於建立Serum-free, Xeno-free的細胞培養環境。Mill Creek主要的生產技術授權於Mayo Clinic (世界領先的非營利醫療中心)，且目前產品已被用於北美、歐洲、南美、中東、亞洲和澳大利亞的臨床試驗也已經通過世界上各主要的監管機構的稽查，生產製造皆符合USP規範並遵循FDA GMP規範，提供完整的COA及COC資料。
- 產品系列
PLTGold, Clinical Grade (GMP)
Only Heparin-Free Human Platelet Lysate That Is Not Fibrinogen Depleted
PLTGold 藉由獨家的製程技術，在不額外添加其他外源性物質或移除血小板原始成分的狀況下，保持100%血小板原始成分 (100% Xeno-free)，即可避免可能的凝集反應，產品並非屬於fibrinogen-depleted，所以產品完全不會有白色沉澱物存在，也不需額外添加heparin等抗凝血劑，解凍後即可直接使用。
Mill Creek Life Science的產品誕生於臨床實驗室，已在 50 多項 I、II 和 III 期臨床試驗中用於為全球數千名患者培養細胞。
PLTGold ®包含所有可最大化細胞生長的生長因子和蛋白質，無需擔心基於動物的添加劑或批次間差異。其他不含異種物質的 hPL 會因顆粒物影響純度。PLTGold ®不會形成凝塊，也不需要肝素。
PLTGold ®沒有耗盡纖維蛋白原(not fibrinogen-depleted)，即沒有從原始產品中去除任何成分，專有的 PLTGold ®生產方法也允許生產不含或不需要肝素的無凝塊產品，是一種真正獨特的人血小板裂解物產品。
滿足您需求的優質產品
有的產品都是在 cGMP 條件下生產的。Mill Creek Life Science對所有製造批次進行放行測試，並為每個批次提供 CoA/CoO。我們的一些放行測試包括：pH、滲透壓、總蛋白、支原體、無菌、內毒素和專有的細胞生長測定。我們還在所有批次上測試一組生長因子，僅供內部參考。Mill Creek 已通過 ISO 9001:2015 認證。
PLTGold, Clinical Grade (GMP) - Gamma irradiated
隨著新傳染病的出現，通過輸血或在診所使用血液衍生產品傳播潛在病原體可能成為一個問題。開發具有病原體減少過程的人血小板裂解物有助於提高這些基於細胞的療法的安全性。Mill Creek Life Sciences 開發了 PLTMax ® -GI 和 PLTGold ® -GI，這些人血小板裂解物經過伽馬輻照處理，可在保持產品質量和效率的過程中減少病原體。MCLS 通過 5 種病毒的病毒清除研究驗證了伽馬過程，該研究證明了每種病毒的病毒失活。
| Model Virus | PLTGOLD-GI | Competitor 1 | Competitor 2 |
|---|---|---|---|
| Human Immunodeficiency Virus (HIV) |
≥5.3 (HIV) |
2.9 (HIV) |
N/A |
| Pseudorabies Virus (PRV) or equivalent DNA virus enveloped |
≥6.2 (PRV) |
≥5.4 (PRV) |
≥4.5 (HSV1) |
| Bovine Viral Diarrhea Virus (BVDV) or equivaent RNA virus enveloped |
≥6.7 (BVDV) |
≥5.1 (BVDV) |
≥5.4 (BVDV) |
| Hepatitis A Virus (HAV) or equivalent RNA virus no enveloped |
≥6.5 (HAV) |
4.9 (EMCV) |
≥4.4 (Reo-3) |
| Porcine Parvovirus (PPV) or equivalent DNA virus non enveloped |
3.0 (PPV) |
2.2 (PPV) |
4.55 (MMV) |
Comparison of results of viral clearance study compared to published competitor’s gamma irradiated products. Values given are Log10 reduction factors. The higher the reduction, the more viral inactivation. EMCV: Encephalomyocarditis Virus; Reo-3: Mouse reovirus type 3; HSV1: Herpes Simplex virus type 1.
PLTGold, Clinical Grade (GMP) - Pathogen Inactivated
PLTGold®-PI產品使用經過INTERCEPT處理的血小板原料，此病毒去活化方式已獲得 FDA 批准用於減少血小板病原體單位。處理過的血小板經過臨床試驗已證明其安全性和有效性， 全球超過10年以上的使用經驗。
