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電子報469期 : 使用病毒去活化 PLTGold 血小板裂解液 (hPL) - 提升細胞產品安全性

2025-06-24 電子報
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使用病毒去活化 PLTGold 血小板裂解液 (hPL)
- 提升細胞產品安全性
Mill Creek Life Sciences 人類血小板裂解液 (hPL) 產品皆在符合美國 cGMP、歐洲藥典5.2.12 和 5.1.7 以及 USP <1043>規範下生產。
  • 產品已被用於全球多國臨床試驗,並已通過全球各主要監管機構的稽查。
  • 生產製造皆符合USP規範並遵循GMP法規,提供完整的CoA及CoO資料。
  • 與血小板供應商建立了全面的合作夥伴關係,確保主要成分的來源和質量。
  • 產品在全面的質量管理計劃下進行管理,保留所有批次樣本,以回顧質量或客戶問題。
  • 臨床等級產品,可應用於人體細胞治療應用。
  • 可用於培養多種不同來源的細胞
    MSC, HSC, iPSC and iPSC-derived cells, Embryonic Stem Cells, Fibroblasts, Endothelial Cells
PLTGold®- GI (Gamma Irradiated)
PLTGold®-GI產品,包裝後經過 25 – 38 kGy 伽馬射線處理。 Mill Creek 充分驗證了伽瑪射線輻照過程,對輻照產品進行數批次的測試,並進行 5 種病毒清除研究,證明了病毒的滅活。
PLTGold®- PI (Pathogen Inactivated)
PLTGold®-PI產品使用經過INTERCEPT處理的血小板原料,此病毒去活化方式已獲得 FDA 批准用於減少血小板病原體單位。處理過的血小板經過臨床試驗已證明其安全性和有效性, 全球超過10年以上的使用經驗。
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