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臨床前試驗安全性評估   中心簡介   委託流程   品質保證   實驗室介紹
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醫療器材及生醫材料毒理及生物相容性評估

進階生技臨床前試驗中心提供醫療器材及生醫材料之生物相容性試驗,符合衛生署、ISO10993、FDA、USP等相關規範。以AAALAC認證之動物管理系統及TAF OECD GLP、TAF-ISO17025及ISO9001:2000認證之信賴品質,提供快速的服務及專業諮詢。目前已有客戶成功通過美國及歐盟等地之醫療器材查驗登記申請。
醫療器材生物相容性簡介

生物相容性(Biocompatibility)為評估醫療器材或生醫材料,間接或直接與人體接觸對於人體所產生之反應。試驗主要依據為 ISO 10993 “醫療器材生物相容性評估”,根據醫療器材材料的化學特性,與人體接觸的性質、程度、頻率與時間,設計一系列的試驗作為評估判定之標準。
服務項目
 細胞毒性試驗
 血液相容性試驗
  • 溶血試驗
 致敏性試驗
  • 天竺鼠極大化過敏性試驗(GPMT)
  • 天竺鼠封閉敷貼過敏性試驗(Buehler)
 刺激性或皮內反應
  • 兔子皮內刺激性試驗
  • 皮膚刺激性試驗
  • 眼睛刺激性試驗
 系統性毒性試驗
  • 急性系統性毒性試驗
  • 亞急性毒性試驗
  • 亞慢性毒性試驗
  • 慢性毒性試驗
  • 熱原試驗
 基因毒性試驗
  • 沙門氏桿菌回覆突變測試
  • 染色體變異試驗
  • 囓齒類動物周邊血液微核分析
  • 小鼠淋巴瘤細胞TK試驗
 植入試驗
  • 肌肉植入
  • 皮下植入
  • 骨頭植入
進階生物科技股份有限公司 TEL(02)2695-9935 FAX(02)2695-0403 221新北市汐止區康寧街169巷80號