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臨床前試驗安全性評估   中心簡介   委託流程   品質保證   實驗室介紹
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醫藥品及中草藥安全性評估

新藥與中草藥的開發,在進入人體試驗前,必須依據法規進行臨床前安全性評估試驗,藉以證明新藥之安全性與有效性。進階生技臨床前安全性評估試驗,提供符合衛生署、 FDA、ICH 、 OECD 等規範及客製化之醫藥品及中草藥安全性評估。以AAALAC認證之動物管理系統及TAF OECD GLP、TAF-ISO17025及ISO9001:2000認證之信賴品質,提供快速的服務及專業諮詢。目前已有客戶成功通過美國、韓國及台灣等地之IND申請。

服務項目

 基因毒理
  • 沙門氏桿菌回覆突變測試
  • 染色體變異試驗
  • 囓齒類動物周邊血液微核分析
  • 小鼠淋巴瘤細胞TK試驗
 一般毒理試驗
  • 單一劑量毒性試驗
  • 重覆劑量毒性試驗
 生殖毒理試驗
  • 生殖一期-繁殖試驗-妊娠前及初期試驗
  • 生殖二期-致畸胎試驗-器官形成期試驗
  • 生殖三期-週產期及授乳期試驗
 安全藥理試驗
  • 中樞神經系統安全藥理評估
  • 心血管系統安全藥理評估
  • 呼吸系統安全藥理評估
 藥物/毒性動力學分析
 特殊毒理
  • 免疫毒理
  • 眼刺激性試驗
  • 皮膚刺激性試驗
  • 皮膚敏感性試驗
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